醫(yī)療器械CE認證常見問題解答-上海歆貝CE認證
CE認證簡介

ØCE認證是一種安全認證標志，是產(chǎn)品進入歐盟境內(nèi)銷售的通行證。

Ø在歐盟市場“CE”認證屬強制性認證標志。

ØCE由法語“CommunateEuroppene”縮寫而成，是歐洲共同體的意思。

Ø歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟EU（簡稱歐盟）。

ØCE標記

CE標記是法律標記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓，兩個字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標記高度不能低于5mm。

醫(yī)療器械指令簡介

Ø有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC 簡稱AIMD)

  適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。

Ø醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC 簡稱MDD)

  已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實施，目前已升版為2007/47/EC。

Ø體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC 簡稱IVDD)

  適用于血細胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。

93/42/EEC中的定義、范圍

Ø醫(yī)療器械：是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是聯(lián)合使用，包括獨立用于診斷和治療的軟件：

—疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕

—損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補

—解剖學和生理過程的探查、替換或變更

—妊娠的控制

醫(yī)療器械不是通過藥理學、免疫學或代謝學作用等方式在人體內(nèi)或人體上達到其預(yù)定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實現(xiàn)。

Ø附件：本身雖然不是器械，但由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能夠按照制造商預(yù)定的器械用途來使用

Ø制造商：是指在以其名義將器械投放市場前負責器械的設(shè)計、制造、包裝和標簽的自然人或法人，醫(yī)療器械CE認證常見問題解答-上海歆貝CE認證指出，無論這些工作是自己完成的，還是由第三方代表他完成的。

Ø預(yù)期用途：是指根據(jù)制造商在標簽、說明書和或宣傳材料中提供的資料對器械預(yù)期的用途。

基本框架

MDD93/42/EEC指令共有23條款和12附錄。其重點包括：

條款1.本指令適用于醫(yī)療器械及其附件。

條款2.成員國必須保證醫(yī)療器械只有在保證人身安全和健康時才能被投放市場和投入使用。

條款3.能保證安全和健康的器械是指滿足附錄I中基本要求的器械。

條款4.帶有CE標識的醫(yī)療器械可以在歐盟市場自由流通。特殊用途的器械不應(yīng)加貼CE標志:做臨床試驗的器械和定制器械。

條款5.符合協(xié)調(diào)標準的醫(yī)療器械被認為滿足基本要求。

條款8.如果發(fā)現(xiàn)器械不安全的話，保護條款允許某個成員國采取行動，召回已上市產(chǎn)品，或禁止、限制其投放市場。

條款9.依據(jù)附錄IX進行分類，分為I、IIa、IIb、III類。

條款10.上市后事故報告的要求，執(zhí)業(yè)醫(yī)師和醫(yī)療機構(gòu)，制造商和歐盟代表都應(yīng)向主管當局報告。

條款11.醫(yī)療器械必須經(jīng)過某一程序（附錄II—VII）以證明其滿足基本要求。

條款12.有關(guān)系統(tǒng)和打包的醫(yī)療器械上市的特殊程序

條款14.負責將器械投放市場的人員注冊，歐盟數(shù)據(jù)庫

條款15.臨床試驗：參照附錄X

條款17.符合基本要求并通過了相應(yīng)的符合性評價程序的醫(yī)療器械必須帶有CE標志，參照附錄XII

附錄

Ø附錄1.基本要求

Ø附錄2.全面質(zhì)量保證體系

Ø附錄3.產(chǎn)品型式檢驗

Ø附錄4.產(chǎn)品驗證

Ø附錄5.生產(chǎn)質(zhì)量保證體系 

Ø附錄6.產(chǎn)品質(zhì)量保證體系

Ø附錄7.自我符合性聲明

Ø附錄8.特殊用途的器械聲明

Ø附錄9.分類規(guī)則

Ø附錄10.臨床試驗

Ø附錄11.選擇公告機構(gòu)準則

Ø附錄12.合格的CE標志

產(chǎn)品分類

Ø分類要點

•分類規(guī)則的應(yīng)用由器械的預(yù)期用途決定

•如果器械是和其他器械配合使用, 分類規(guī)則分別適用于每種器械附件

•可以和其他一起使用的器械分開獨自分類

•啟動或影響某種器械的軟件與器械本身屬于同一類型，獨立的軟件屬于有源醫(yī)療器械

•如果幾條規(guī)則適用于同一器械，以及這些規(guī)則的應(yīng)用會導(dǎo)致不同的分類標準，則規(guī)則適用于導(dǎo)致最高分類級別

•特別規(guī)則（規(guī)則13-18）優(yōu)先于其他規(guī)則

 Ø分類準則

時間：暫時（<60分鐘）

          短期（<30天）

          長期（>30天）

創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷                       通過人體孔徑插入

             外科創(chuàng)傷                    植入

適用位置: 中央循環(huán)系統(tǒng)

              中樞神經(jīng)系統(tǒng)

              人體孔徑

              其他地方

能量供應(yīng)：無源                       有源

Ø具體分類規(guī)則見附錄IX共18條

規(guī)則1---8.   無源醫(yī)療器械的分類

規(guī)則9---12. 有源醫(yī)療器械的分類

規(guī)則13---18.特殊醫(yī)療器械的分類

規(guī)則1~4. 所有非創(chuàng)傷性器械均屬I類，除非它們：

規(guī)則5. 侵入人體孔徑的醫(yī)療器械（不與有源醫(yī)療器械相連或僅與I類有源器械相連接）

規(guī)則6. 外科創(chuàng)傷性器械暫時使用（如縫合針），屬IIa類，以下情況除外

規(guī)則7.外科創(chuàng)傷性器械短期使用，屬IIa類，以下情況除外

規(guī)則8.外科創(chuàng)傷性器械長期使用(接骨板、眼內(nèi)晶體) IIb類，以下情況除外

規(guī)則9.用于施藥或換能的有源治療器械

規(guī)則10.診斷用的有源器械

規(guī)則11.控制藥物或其物質(zhì)進出人體的有源器械屬于IIa類

規(guī)則12.所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類

    （例如：觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖像用的有源器械）

規(guī)則13.與藥品或血液制品結(jié)合的器械（例如：含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）屬于III類

規(guī)則14.避孕用具

規(guī)則15.清洗或消毒的器械

規(guī)則16. 用于記錄X射線圖像的器械（例如：X光片、熒光盤）屬于IIa類

規(guī)則17. 利用動物組織或衍生物的器械（例如：生物心臟瓣膜、腸線、膠原）屬于III類

規(guī)則18. 血袋屬于IIb類

合格評定程序

在MDD指令中共有7個合格評定程序，用于該指令條款11中規(guī)定的各類器械的合格評定。

•附錄2  EC符合性聲明—全面質(zhì)量保證體系（常用的符合方式）

•附錄3  EC產(chǎn)品型式檢驗

•附錄4  EC產(chǎn)品驗證

•附錄5  EC符合性聲明—生產(chǎn)質(zhì)量保證體系

•附錄6  EC符合性聲明—產(chǎn)品質(zhì)量保證體系

•附錄7  EC符合性聲明—自我符合性聲明

•附錄8  特殊用途的器械聲明

附錄2  EC符合性聲明—全面質(zhì)量保證體系（常用的符合方式）

該全面質(zhì)量保證體系包括產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)。它可用于除I類產(chǎn)品外的所有其他產(chǎn)品的合格評定。對于III類產(chǎn)品，設(shè)計文檔檢查和該附錄條款4中的認證是必須的，對于IIa類產(chǎn)品,無需設(shè)計文檔檢查。

附錄3  EC產(chǎn)品型式檢驗

該附錄描述了產(chǎn)品型式試驗的程序，即制造商向公告機構(gòu)遞交完整的產(chǎn)品技術(shù)文檔以及產(chǎn)品的代表性樣品。公告機構(gòu)檢查產(chǎn)品是否與技術(shù)文檔一致，并是否符合基本要求，如需要則進行這方面的測試，EC型式檢驗證書。該附錄僅包括器械的設(shè)計，并適用于IIb或III類醫(yī)療器械。

附錄4  EC產(chǎn)品驗證

該EC產(chǎn)品驗證程序確保器械依據(jù)一個認可的型號或技術(shù)文件中描述的器械生產(chǎn)。在該程序下，公告機構(gòu)檢查每個或多個樣品并進行試驗以證明產(chǎn)品是否符合已認可文件化的設(shè)計。該程序不適用于無菌醫(yī)療器械。

附錄5  EC合格聲明—生產(chǎn)質(zhì)量保證體系

該附錄描述了一個生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，即由公告機構(gòu)證明該體系能保證器械能夠依據(jù)認可的型號，或依據(jù)技術(shù)文件中描述的器械生產(chǎn)。該附錄適用于IIa, IIb和III類器械。

附錄6  EC合格聲明—產(chǎn)品質(zhì)量保證體系

該附錄描述了一個質(zhì)量體系，該體系通過產(chǎn)品的最終檢驗和試驗以確保生產(chǎn)的器械符合已認可的型號，或技術(shù)文件中規(guī)定的器械。該附錄適用于IIa和IIb類器械。該程序不適用于無菌類醫(yī)療器械。

附錄7  EC合格聲明—自我符合性聲明

該附錄描述制造商必須準備技術(shù)文件以支持某類醫(yī)療器械的合格聲明，這里無需公告機構(gòu)介入。該附錄適用于I和IIa類器械。

附錄8  特殊用途的器械聲明

該附錄描述對于定制器械和臨床調(diào)查類器械，制造商必須準備技術(shù)文件以支持醫(yī)療器械的合格聲明，這里無需公告機構(gòu)介入。

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CE認證的基本流程

1.    分析該器械的特點，確定它是否在指令范圍內(nèi)

2.    確定該器械的分類類別

3.    確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標準

4.    確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標準，并使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）

5.    確定相應(yīng)的符合性評價程序

6.    對于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測量器械，應(yīng)通過公告機構(gòu)并進行符合性評價程序

7.    起草符合性聲明并加貼CE標志

I類

IIa類

IIb類

III類

（流程圖來自互聯(lián)網(wǎng)）

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